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首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州 医疗器械检查队伍能力建设推进会同期举办

发布日期:2021-09-15信息来源: 国家药监局

为落实新修订《医疗器械监督管理条例》,全面提升医疗器械检查员科学检查能力,助推医疗器械产业高质量发展,7月23日, 2021年“全国医疗器械安全宣传周”主题活动之一,医疗器械检查队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。


本次活动由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)、江苏省药品监督管理局、苏州市市场监督管理局联合主办。核查中心主任王小刚,苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。


国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。

实训基地启动仪式现场

药品、医疗器械和化妆品监管涉及大量复杂的技术规则,需要丰富的专业知识和专业工作经验,必须拥有一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。


启动仪式上,王小刚在致辞中表示,近年来,核查中心在国家药监局指导下持续开展配套制度建设、扩充检查员队伍、提升检查员能力,逐步探索建立高层次检查员培养规划,积极开展检查员实训基地建设,着力打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。


国家医疗器械检查员实训基地(以下简称“苏州实训基地”)由核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区管委会三方联合组建,是首个医疗器械方向的国家级药品检查员实训基地。


苏州工业园区具备较高的实训基地全链条、规范化培训管理水平,在医疗器械产业方面具备业内一流水准的企业和专业领域资源,能够为检查员提供系统性培训,提升其综合素养。


希望园区能够进一步完善师资管理、培训方式和风险管理制度,与核查中心携手打造一流的实训基地,全面提升检查员能力水平,助力医疗器械行业高质量发展。


苏州实训基地首期实训班现场,图为参训检查员进行模拟现场检查

杨知评表示,作为生物医药产业领域的重要组成部分,苏州医疗器械产业发展势头强劲,拥有终端产品生产企业600多家,品种超过5000个,覆盖所有产业门类。苏州将全力打响“国字号”实训基地品牌,突出检查工作模拟实操训练,强化培训全过程管理和考核评估,推动监管人员与企业之间的交流合作、信息共享、优势互补,为助力医药产业高质量发展提供坚强保障。


以实训基地建设为契机,苏州将进一步构筑安全用械高地,推进医疗器械科学监管,推动医疗器械产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要。

苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司等14家合作单位加入,涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等,目前可提供125节课程模块,有专业培训讲师130人,包括了医疗器械研发、生产及质量、临床开发到商业化销售等产品全周期的专家人才。


同日,苏州实训基地首期医疗器械检查员实训班正式开班。王树才在动员讲话中表示,建设高质量的医疗器械职业化专业化检查员队伍离不开高质量的培训工作,检查员不仅要进行法规理论学习,更需要与器械产品相结合的实操培训。


苏州实训基地给检查员提供了一个很好的沉浸式实战体验平台,希望其能够发挥平台优势,突出实训工作的针对性和实效性,为推进医疗器械职业化专业化检查员队伍建设发挥积极的作用。


下一步,国家局将继续组织开展国家医疗器械检查员遴选和培训工作,吸纳更多具有丰富实践经验的优秀基层监管人员,促进各地检查能力的不断提升。

启动仪式结束后,由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会议总结交流了各地医疗器械检查员队伍建设情况,深入探讨了下一步全面提升医疗器械检查能力的工作思路,并在苏州微创厂区开展了第一次检查实训。

江苏省药监局相关负责同志,苏州市市场监管局负责同志,苏州工业园区管委会及园区市场监管局相关负责人,以及来自全国各地的检查员代表等共计65人参加会议。

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