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北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案

发布日期:2021-02-22信息来源: 北京药监局

为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实“四个最严”要求,加强对医疗器械全生命周期监管,2021年2月7日,市药监局与市卫健委、市医保局联合发布《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,明确了推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的任务目标、实施范围、组织保障、职责分工和进度安排等内容。

  唯一标识贯穿注册、生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节,实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。建立医疗器械唯一标识系统,可以实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别,促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理,形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动,推进医药、医疗、医保的全域试点应用,提高监管效能和社会治理能力,切实保障公众用械安全。

  下一步,市药监局将贯彻落实国家药监局工作部署,加强交流宣传,引导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作,落实主体责任。积极探索利用医疗器械唯一标识实现全程追溯,有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平,推动实现“三医联动”。

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