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中检院关于征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项提案的函

发布日期:2021-01-27信息来源: 中检院

为做好2022年医用机器人标准预立项工作,依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《原国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号》(以下简称《规范》),现向各位专家、观察员及相关单位征集2022年度医用机器人领域标准预立项提案,现将相关事项及要求通知如下:

一、项目范围及要求

(一)范围

医用机器人专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。

(二)要求

1、提案应符合《规范》第五条的规定(见附件1);

2、提案应基于对必要性和可行性的论证,包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等;

3、提案应包含完整的标准草案或技术大纲;

4、提案宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行介绍。

5、申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条规定的标准。

二、提案报送相关事项

(一)医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。

(二)2021年度项目提案征集截止日期为2021年4月30日,请提案单位或个人将“医疗器械标准立项提案表”(见附件2)和完整的标准草案或技术大纲,于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

(三)秘书处联系方式

联系地址:北京市大兴区生物医药基地华佗路31号

邮政编码:102629

电子邮箱:mengxiangfeng@nifdc.org.cn

联系人:孟祥峰、王权

联系电话:010-53852530、010-53852638

附件:1、《医疗器械标准制修订工作管理规范》

2、医疗器械标准立项提案表



附件2

医疗器械标准立项提案表

项目名称(中文)

归口标准化(分)技术委员会或技术归口单位

国家标准/

行业标准*

制定或修订*

被修订标准编号

适用产品类型

有源/无源/体外诊断医疗器械

是否采用

国际标准

采用国际标准的编号和名称(中英文)

目的、意义*

适用范围和主要技术内容*

与有关法律、法规和强制性标准的关系*

国内外产业和标准有关情况及发展趋势

制定标准拟采用的方法和技术依据

标准修订的内容和理由

提案单位(人)*

单位名称(姓名)

单位地址

邮    编

E-mail

联 系 人

联系电话

手    机

传    真

注:1.如本表空间不够,可另附页。2.“*”为必填项。


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