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关于征集参与体外膜肺氧合(ECMO)循环套包指导原则研究工作的相关企业、单位及医院信息的通知

发布日期:2021-01-21信息来源: CMDE

关于征集参与体外膜肺氧合(ECMO)循环套包指导原则研究工作的相关企业、单位及医院信息的通知

各有关单位:
  体外膜肺氧合(ECMO)通过将体内血液引出体外,经过氧合器具进行气体交换,然后在血泵推动下回输体内,能够对急性呼吸或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。新型冠状病毒肺炎疫情期间,ECMO治疗手段得到了进一步的应用。常用的ECMO循环套包可以包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件,带有不同材质的涂层。
  为了解决临床对ECMO循环套包的需求,加快相关行业发展,我中心计划制定ECMO循环套包指导原则。为了协助申请人开展ECMO循环套包的研制和准备注册申报资料,并做好医疗器械产品技术审评工作,现在公开征集参与ECMO循环套包指导原则研究工作的企业、单位及医院信息,希望具有研发、制造经验的企业、已经开展ECMO治疗医院及相关单位积极参与。
  请有意向参与指导原则研究工作的企业、单位及医院填写信息征集表(详见附件),于2021年2月26日前统一以电子版形式报送我中心。
  联系人:骆庆峰 邹艳果 叶成红
  联系电话:010-86452840、86452838、86452846
  电子邮箱:
luoqf@cmde.org.cn
  附件:信息征集表

                                        国家药品监督管理局
                                       医疗器械技术审评中心
                                         2021年1月20日

附件

信息征集要求

征集资料的内容包括申请人名称住所和生产地址、联系人、联系电话(固定电话及移动电话)、电子邮件、已有或预期从事开发ECMO循环套包、已有ECMO临床治疗的相关情况。境外申请人还应提供代理人相关信息及联系方式。请申请人介绍相关产品的研发生产、临床治疗情况,可附相关资料。

征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送,报送格式详见附表。

科研单位和生产企业填写表1,国内医院填写表2

申请人信息(科研单位、企业填写)

申请人名称

 

申请人住所和生产地址

 

国别

 

代理人名称

 

代理人地址

 

联系人

 

联系电话

 

 

电子邮件

 

境内外产品注册或研发概况

已获批准产品情况(批号,组成,适用范围,型号)

 

预期研发或正在

注册产品情况(可附相关资料)

 

 医院申请人信息

申请医院名称

 

申请医院地址

 

联系人名称

 

联系人地址

 

电子邮件

 

本院已有ECMO

临床治疗概况

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